為貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》（2016年第112號）、廣東省食品藥品監督管理局《關於印發 <廣東省醫療器械流通領域違法經營行為專項整治工作方案> 的通知》（粵食藥監辦械安[2016]247號）的要求，強化企業主體責任，完善醫療器械流通安全監管機製，切實規範醫療器械流通秩序，保障公眾用械安全，梅縣區食品藥品監管局多措並舉，積極深入開展醫療器械流通領域違法經營行為專項整治行動。該局的主要做法是：

一、提高認識，加強領導。按照國家總局、省局和市局工作部署，結合全區實際，將本次醫療器械流通領域違法經營行為專項整治工作與年度檢查計劃、專項整治等相結合，合理安排監管資源和時間進度，確保整治工作落到實處。

二、加大宣傳力度。區局第一時間將總局《公告》、《省局方案》和市局文件通過監管QQ群傳達給各醫療器械經營企業。通過宣傳，便於企業進一步認清監管形勢和監管要求，進一步強化守法、規範經營的自覺性和明確企業就是第一責任人意識。

三、組織企業開展自查。區局積極組織督促轄區內所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業嚴格按照總局《公告》開展自查和整改工作，引導企業加強源頭治理，如實報告問題，製定有效的整改措施，並將自查情況按時上報市局。

四、開展專項行動監督檢查。以總局《公告》的八項內容為治理重點：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

（六）經營不符合強製性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄製度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立並執行銷售記錄製度的。

至目前，梅縣區局共出動執法人員42人次，檢查醫療器械經營企業21家，發出責令改正3份。對存在問題的企業責令限期整改,並積極開展跟蹤檢查,督促整改到位。

通過此次專項整治工作的開展，宣傳了習近平總書記的“四個最嚴”和總局《公告》的八項內容，明確企業就是第一責任人，使梅縣區的醫療器械經營企業得到了進一步的規範，醫療器械安全形勢進一步好轉。在下一步工作中，我局將繼續采取高壓態勢，嚴厲整頓和規範醫療器械流通領域市場秩序，確保群眾用械安全有效。（梅縣區局供稿）