為認真貫徹落實國家局、省局關於做好第一類醫療器械產品備案工作，重點核實是否存在高類低劃的情形，日前，梅州市食品藥品監管局聯合各縣（市、區）局對全市第一類醫療器械產品備案生產情況開展了多次專項監督檢查。

3月1至2日，市縣兩級聯合檢查組根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》、《醫療器械分類目錄》等法律法規對梅州康立高科技有限公司和廣東固特超聲股份有限公司進行了監督檢查。檢查組從產品原材料購進驗收、人員培訓考核、設施設備使用維護保養、生產過程控製、質量過程控製等方麵逐條逐項進行檢查。經查，兩家生產企業都嚴格落實主體責任製，嚴格按照法律法規要求規範生產，未發現產品存在高類低劃的情形。通過此次專項監督檢查，進一步規範了全市醫療器械生產秩序，確保了醫療器械安全有效。（市局醫療器械科供稿）