為進一步貫徹落實修訂後的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，切實加強醫療器械經營監管，規範企業經營行為，確保醫療器械質量，保障群眾使用安全，今年下半年以來，梅州市食品藥品監管局采取“五嚴”措施，加強醫療器械經營企業監管，取得了一定效果。

一是嚴查從非法企業購進醫療器械，重點檢查經營企業購進醫療器械是否索取醫療器械生產或經營企業許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢驗合格證明，並簽訂有質量條款的供貨合同，建立完整的合格供貨商資料檔案。

二是嚴查供貨單位不規範票據，重點檢查企業進貨票據是否加蓋供貨單位紅印章，內容是否注明醫療器械產品名稱、規格、數量、生產單位、供貨單位、注冊證號、生產日期、產品批號、有效期等內容，防止代開發票，掛靠經營等違法行為。

三是嚴查不合格的醫療器械產品，重點檢查企業是否購進未經注冊或者備案的醫療器械，是否經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，杜絕不合格的產品流入市場。

四是嚴查醫療器械不按規定貯存管理，檢查企業是否按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械，重點檢查需要低溫、冷藏的醫療器械是否落實全過程冷鏈管理，確保經營的產品質量。

五是嚴查提供虛假資料取得許可證，重點檢查企業是否采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》或者備案時提供虛假資料，偽造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》，保持良好的經營秩序。

檢查期間，要求企業必須嚴格執行《醫療器械經營質量管理規範》，落實質量管理製度。經過三個多月的專項檢查，共檢查醫療器械經營企業153家，發出責令整改通知書5份，注銷《醫療器械經營許可證》8家。通過采取“五嚴”措施，梅州市醫療器械市場得到進一步規範，產品質量安全有了新的提高。（醫療器械科供稿）