為確保我市醫療器械全生命周期質量安全，持續加強疫情防控醫療器械監管，深入打擊醫療器械領域違法違規行為，我局根據國家、省藥監局藥品安全專項整治統一部署，自今年2月以來在全市範圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作。截至目前，全市已累計出動執法人員1494人次，監督檢查各類醫療器械生產經營企業和醫療機構485家次，立案查處5宗，排查風險隱患問題95個，已全部整改到位。

       一是精心組織,突出整治重點。重點圍繞疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、社會關注度高產品、創新醫療器械等品種和領域，製定出台專項整治工作實施方案，明確了目標和要求，細化了內容和分工，並列入市對縣市場監管重點工作綜合評估項目，要求各縣（市、區）局結合實際，迅速組織行動，加強督促檢查和指導。

       二是落實責任,嚴格自查自糾。加大對轄區生產經營企業和使用單位相關法律法規的宣貫力度，對企業負責人和關鍵崗位從業人員進行培訓，督促其全麵履行主體責任，認真開展自查自糾工作。對6家企業主體責任落實不到位、自查不徹底、整改不及時的企業和單位，依法約談其法定代表人。

       三是加強執法,強化風險研判。通過各種渠道收集安全風險信息，開展會商研判，及時聯合相關部門開展專項行動。如針對牙科器械產品社會關注度高、存在風險，我局聯合公安和衛健部門開展了牙科器械質量專項行動，檢查口腔醫院（診所）123家，共發現存在問題單位46家，限期整改42家，立案查處4家。

       四是注重成效，監管服務並重。根據企業（單位）自查情況，分門別類梳理排查風險隱患問題，落實風險隱患清單銷號製度，限期落實整改，對相關企業或者單位開展有針對性的監督檢查，確保了排查出來的95個風險隱患問題全部整改到位。同時，加大對企業的幫扶指導力度，幫助6家企業解決了產品注冊申報、產業政策激勵、質量管理體係完善等方麵遇到的難點疑點問題，助推醫療器械高質量發展。