今年以來，梅州市市場監督管理局按照國家藥品監督管理局、省藥品監督管理局工作部署，在全市迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全市係統按照“四個最嚴”要求，圍繞“防範風險、查辦案件、提升能力”，持續加強藥品安全監管，查辦了一批案件，嚴厲打擊了藥品安全領域違法違規行為，切實維護了人民群眾用藥安全。現公布一批典型案例。

　　案例一  五華縣河東鎮某衛生站未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案

　　2023年3月24日，梅州市市場監管局對五華縣河東鎮某衛生站進行執法檢查，現場發現有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及使用完畢的血液製品包裝空盒、空瓶。當事人現場無法提供上述血液製品的購進單據及合法資質證明材料。經查，當事人購進人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液製品19瓶，已使用10瓶。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。

　　2023年6月15日，梅州市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出沒收違法購進的血液製品、沒收違法所得、罰款10萬元的行政處罰。

　　案例二  黃某生產、銷售、提供假藥案

　　2023年3月2日，梅州市市場監管局對黃某經營的廣東某藥業有限公司進行執法檢查，現場發現一批靜注人免疫球蛋白。當事人現場無法提供上述靜注人免疫球蛋白的合法資質及進貨單據。經查，涉案血液製品為假藥。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項的規定。根據最高人民法院 最高人民檢察院《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》（高檢發釋字〔2022〕1號）第六條第一、二款及廣東省藥品監督管理局 廣東省公安廳 廣東省人民檢察院《關於印發廣東省藥品監管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標準的通知》規定，當事人涉嫌生產、銷售、提供假藥犯罪。

　　2023年3月24日，梅州市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條及《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條的規定，將該案移送公安機關。公安機關已立案偵查。     

　　案例三  尹某銷售未取得藥品相關批準文件的進口藥品案

　　2023年9月8日，根據舉報投訴，平遠縣市場監管局聯合平遠縣公安局到位於平遠縣柘東路的某養生館進行執法檢查。經核實該店日常由經營者母親尹某經營。現場發現一批“緬甸新版痛風特效藥”，標示為緬甸瓦族大藥房出品，附有說明書，說明書上標示有功能主治、三黃一黑的使用方法以及注意事項等內容。當事人未辦理《藥品經營許可證》，所售賣的“緬甸新版痛風特效藥”無國藥準字批號。經查，當事人自2023年6月起，分三次通過微信購買“緬甸新版痛風特效藥”共60瓶，通過微信售出6瓶。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款的規定。

　　2023年10月8日，平遠縣市場監管局依據《中華人民共和國刑法修正案》（十一）第七點、《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一第一款第二項、《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若幹問題的解釋》第七條第五款、《最高人民檢察院、公安部關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）的補充規定》第四點及《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款的規定，將該案移送公安機關。公安機關已立案偵查。

　　案例四  豐順縣某藥業有限公司非法渠道購進藥品案

　　2023年4月20日，豐順縣市場監管局會同梅州市市場監管局到豐順縣某藥業有限公司進行執法檢查，現場發現有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及硫酸氫氯吡格雷等藥品。當事人現場未能提供購進單據、發票及供應商資質證明。經查，除人血白蛋白被認定為合法購進外，當事人不能提供其餘藥品的購進單據、發票及供應商資質證明以及購進記錄、銷售記錄。當事人上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。

　　2023年8月16日，豐順縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條及《行政處罰法》第五條、第二十八條第一款、第三十二條（五）的規定，責令當事人改正違法行為,對當事人作出沒收非法渠道購進的藥品、罰款13萬元的行政處罰。

　　案例五  博某寧醫療器械有限公司擅自變更倉庫地址經營醫療器械案

　　2023年8月23日，梅州市市場監管局對位於梅縣區華僑城的某醫療科技股份有限公司梅州倉庫進行執法檢查，現場發現有博某寧醫療器械有限公司的醫療器械、發貨專用章及調撥出庫單等相關單據，並在電腦中發現博某寧梅州倉庫年終盤點表、供貨清單、平台訂單等資料。經查，當事人在梅州市無登記的庫房地址。自2023年3月至檢查發現，當事人在某醫療科技股份有限公司梅州倉庫以博某寧醫療器械有限公司梅州經營倉庫地址名義調撥第三類醫療器械骨科器材植入體5495個，貨值金額為274750元，其中售出用於病人的第三類醫療器械骨科器材植入體705個，貨值金額53204.09元。當事人上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條的規定。

　　2023年10月26日，梅州市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款及《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出罰款5萬元的行政處罰。

　　案例六  梅州市梅縣區陳某牙科診所使用過期的醫療器械案

　　2023年5月9日，梅縣區市場監管局對位於梅縣區嘉應西路的梅州市梅縣區陳某牙科診所進行檢查，現場查獲一批已超過有效使用期限的醫療器械。經查，當事人分別於2017年4月、2018年5月購進“基台係統  TS愈合基台”4盒（其中1盒在有效期內已使用）；於2021年11月購進“冠至捷™液體敷料”1盒。上述“基台係統  TS愈合基台”3盒和“冠至捷™液體敷料”1盒在查獲時已超過有效期限，貨值共計301.69元。當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。

　　2023年5月24日，梅縣區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出沒收違法的醫療器械、罰款2萬元的行政處罰。

　　案例七  廣東某大健康產業有限公司超範圍經營診斷試劑案

　　2023年2月6日，根據群眾舉報，興寧市市場監管局對位於興寧市寧新城南的廣東某大健康產業有限公司進行執法檢查，現場發現一批胃幽門螺杆菌（HP）快速檢測試紙。執法人員在當事人入駐在天貓平台的店鋪發現上述快速檢測試紙的產品鏈接、商品展示、銷售記錄。上述快速檢測試紙的醫療器械注冊證材料標明該快速檢測試紙為“體外診斷試劑”，當事人取得的《第二類醫療器械經營備案憑證》中經營範圍明確標明“診斷試劑除外”。經查，當事人於2022年9月購進胃幽門螺杆菌（HP）快速檢測試紙45盒，在天貓平台店鋪售出31盒，獲利186元。當事人上述行為，違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十三條第一款的規定。

　　2023年4月13日，興寧市市場監管局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十四條第一款（一）項的規定，責令當事人立即停止超範圍經營診斷試劑的行為，對當事人作出罰款1萬元的行政處罰。

　　案例八  周某經營無中文標識的化妝品、食品及未按照規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度的化妝品案

　　2023年6月19日，根據群眾投訴舉報，梅州市市場監管局聯合市公安局對周某於梅州市梅江區老機場路某居民樓租賃的倉庫進行執法檢查，現場發現一批無中文標識的化妝品、食品及未按照規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度的化妝品。當事人現場無法提供《營業執照》及上述產品的購進票據。經查，當事人於2022年7月起通過網絡平台或委托他人代購等方式從澳大利亞、美國等國家購買化妝品、食品直郵回國，隨後通過網絡平台進行相關產品宣傳和銷售。截至案發，當事人共售出無中文標識的化妝品227盒（瓶），違法所得11285元；未按照規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度的化妝品未售出；共售出無中文標識的食品5瓶，違法所得162元。當事人上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款、《化妝品監督管理條例》第三十一條第一款及《中華人民共和國食品安全法》第九十七條的規定。

　　2023年11月3日，梅州市市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款，《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項，《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第（二）項及《中華人民共和國食品安全法》第一百二十五條第一款第（二）項的規定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人作出警告、沒收違法的化妝品及食品、沒收違法所得、罰款26.2092萬元的行政處罰。

　　案例九  梅州市梅江區某美容部經營者黃某未執行化妝品進貨查驗記錄製度和經營未備案的普通化妝品案　

　　2023年9月19日，梅江區市場監管局對梅州市梅江區某美容部進行執法檢查，現場發現一批左旋精華液、玻尿酸保濕按摩膏等化妝品，當事人現場無法提供上述產品的購進單據、注冊或備案情況、產品出廠檢驗合格證明、供貨者資質等資料。經查，當事人購進上述化妝品時未查驗供貨者的市場主體登記證明、產品備案情況、產品出廠檢驗合格證明，無法提供產品購進單據原件、產品的備案情況證明、產品出廠檢驗合格證明。上述化妝品貨值金額60元，均未銷售，無違法所得。當事人上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條、第三十八條第一款、第四十二條的規定。

　　2023年10月24日，梅江區市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第六十二條第一款第（二）項的規定，責令當事人立即改正上述違法行為，對當事人作出警告、沒收違法經營的化妝品、罰款2萬元的行政處罰。

　　案例十  五華縣水寨鎮某百貨店經營超過有效期的化妝品案

　　2023年2月20日，五華縣市場監管局到五華縣水寨鎮某百貨店進行監督檢查，現場發現一批寡肽藍甘菊修護精華液，其外包裝盒及瓶身均未標示限期使用日期。當事人現場能提供上述化妝品的贈送單據，不能提供供貨商（生產廠家）資質證明材料。經查，上述化妝品是生產廠家於2022年09月促銷活動贈送給當事人，讓當事人將產品推銷給顧客試用體驗。上述化妝品限用日期為2022年12月05日，當事人收到時限期使用日期已被擦除，包裝已破損。當事人收到上述化妝品後放置於經營場所展示，至檢查發現時已經超過限期使用日期，未售出未贈送，無違法所得。當事人上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定。

　　2023年4月3日，五華縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項的規定，責令當事人立即改正，對當事人作出沒收涉案化妝品、罰款1萬元的行政處罰。