第一章　總　則

第一條　為進一步加強食品藥品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實生產經營者主體責任，推進誠信體係建設，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《廣東省食品藥品監督管理局關於食品藥品違法違規企業“黑名單”的管理規定（試行）》（粵食藥監法〔2014〕99號）等有關法律法規及規範性文件規定，結合梅州市食品藥品監管工作實際，製定本實施細則。

第二條　本實施細則所稱的生產經營者是指在梅州市區域內從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品（以下統稱食品藥品）生產、經營的公民、法人或者其他組織。

第三條　食品藥品違法違規企業“黑名單”管理應當遵循依法、客觀、公開、公正的原則。

第四條　市、縣（市、區）食品藥品監督管理局應當按照本實施細則的要求，將嚴重違反食品藥品管理法律法規，符合企業“黑名單”情形的食品藥品生產經營者及責任人員的相關信息，通過政務網站向社會公布。

第五條　市、縣（市、區）食品藥品監督管理局稽查部門負責本行政區域內食品藥品違法違規企業“黑名單”的日常管理工作。市、縣（市、區）食品藥品監督管理局辦公室負責本局局域網的建立、維護和對外公布、撤銷“黑名單”信息的日常管理工作。

第六條　當事人對已生效的行政處罰決定提起行政複議或行政訴訟的，不影響食品藥品監督管理部門將其納入食品藥品違法違規企業“黑名單”。

第二章　“黑名單”納入範圍

第七條　符合下列情形之一的食品生產經營者和責任人員：

（一）生產經營食品安全法律法規禁止生產經營的食品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（二）食品生產者采購、使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關產品，或在食品中添加藥品，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（三）生產的食品、食品添加劑的標簽、說明書涉及疾病預防、治療功能，情節嚴重，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（四）發生食品安全事故，毀滅有關證據，造成嚴重後果，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（五）違反食品安全法律法規，情節嚴重受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的其他情形。

第八條　符合下列情形之一的藥品生產經營者和責任人員：

（一）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品批準證明文件，受到吊銷或撤銷上述證件的行政處罰的；

（二）生產、銷售假藥、劣藥，受到責令停產停業，撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構製劑許可證的行政處罰的；

（三）未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》，受到責令停產停業，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥物臨床試驗機構資格的行政處罰的；

（四）從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業購進藥品，受到吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證書的行政處罰的；

（五）違反藥品管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷許可證或撤銷批準證明文件的行政處罰的其他情形。

第九條　符合下列情形之一的醫療器械生產經營者或責任人員：

（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械廣告批準文件等許可證件，被撤銷上述許可證件的；

（二）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，情節嚴重，被依法吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證的；

（三）生產、經營不符合強製性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，或未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的行政處罰的；

（四）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，情節嚴重，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的行政處罰的；

（五）違反醫療器械管理法律法規，受到責令停產停業，吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的其他情形。

第十條　符合下列情形之一的化妝品生產經營者和責任人員：

（一）生產未取得批準文號的特殊用途化妝品的，受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（二）使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料， 受到責令停產停業、吊銷許可證的行政處罰的；

（三）違反化妝品管理法律法規，受到責令停產停業、吊銷許可證等行政處罰的其他情形。

第十一條　發布藥品、醫療器械、保健食品違法廣告，在本年度被省級食品藥品監督管理部門認定為嚴重失信，符合下列情形之一的生產經營者和責任人員：

（一）被省級食品藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號後，仍繼續發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（二）未經審批擅自發布違法廣告，被國家食品藥品監督管理總局和相關部門聯合曝光的；

（三）發布違法廣告情節嚴重，被工商行政管理部門嚴厲查處的。

第十二條　未經食品藥品監督管理部門行政許可，擅自生產食品藥品的生產者及有關人員。

第十三條　受到行政處罰，在法律規定期限內不得從事食品藥品生產經營活動的人員。

第十四條　國家食品藥品監督管理總局或亚搏app下载安装 規定需納入食品藥品違法違規企業“黑名單”管理的其他情形。

第三章　“黑名單”信息公布

第十五條　市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在做出行政處罰決定或查處未經許可生產食品藥品行為後5個工作日內，將應當納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者、責任人員、涉案產品的相關信息在其政務網站上公布。

第十六條　對符合本實施細節規定納入“黑名單”範圍的情形，由負責查處案件的食品藥品監督管理局稽查部門進行信息采集。

第十七條　負責查處案件的食品藥品監督管理局稽查部門填寫《納入食品藥品違法違規企業“黑名單”對象認定審批表》（附件1），將審批表及相關監管、執法、檢驗等證據材料送政策法規科（股）室進行審核，政策法規部門審核後報局領導審定。

第十八條　負責查處案件的食品藥品監督管理局稽查部門應當向擬納入“黑名單”的食品藥品違法違規企業發出《食品藥品安全“黑名單”告知書》（附件2），並向其告知依法享有陳述和申辯的權利。

食品藥品監管部門必須充分聽取擬納入“黑名單”的食品藥品違法違規企業的意見，對其提出的事實、理由和依據，應當進行複核；對其提出的事實、理由、依據，經負責查處案件的食品藥品監督管理局稽查部門複核後認為理由成立的，應當將相關證據材料送政策法規科（股）室進行審核，政策法規部門審核後報局領導審定作出是否列入“黑名單”的決定。

第十九條　經確認列入“黑名單”的食品藥品違法違規企業，由負責查處案件的食品藥品監管部門辦公室通過局網站政務公開欄對外公布。“黑名單”公布的信息格式見《 #160; #160; 局 #160; #160; 年第 #160; #160; 批食品藥品違法違規企業“黑名單”信息公開表》（附件4）。已在本部門網站發布的“黑名單”信息，5日內要報市食品藥品監督管理局稽查局備案，市食品藥品監督管理局在“黑名單”信息專欄予以轉載。

食品藥品安全企業“黑名單”公布的信息應包括：

（一）違法生產經營者的名稱、地址及法定代表人姓名，主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等；

（二）責任人員的姓名、職務、身份證號碼（隱去部分號碼），主要違法違規行為、處罰依據、處罰結果等以及法律法規禁止責任人員從事相關活動的期限；

（三）涉案產品相關信息，包括產品名稱、批次、標識、批準文號、生產許可證號等。

第二十條　食品藥品違法違規企業“黑名單”公布期限，應當與其被采取行為限製措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限製措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計算。

納入食品藥品違法違規企業“黑名單”期限屆滿時，由屬地食品藥品監督管理部門組織監督檢查，在公布“黑名單”期間未發現違法違規行為的，由首次公布信息的食品藥品監督管理局稽查部門填寫《納入食品藥品違法違規企業“黑名單”對象撤銷審批表》（附件3），將審批表及相關材料報送政策法規科（股）室進行審核，政策法規部門審核後報局領導審定。審定批準後由辦公室將公開信息撤銷，並將信息轉入數據庫。

第四章　“黑名單”管理措施

第二十一條　市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門將納入“黑名單”的生產經營者記入重點監管信用檔案，並采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監管。

食品藥品監督管理部門應當責令納入“黑名單”的生產經營者定期或不定期報告安全管理情況。

第二十二條　市、縣（市、區）食品藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準證明文件而受到行政處罰，納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者和責任人員，按照法律法規及規章規定的年限不受理其申請。

第二十三條　納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者、責任人員，再次發生違法違規行為的，依法從重處罰。

第二十四條　食品藥品違法違規企業“黑名單”納入食品藥品監管信用體係，按照國家有關規定進行管理。

第二十五條　鼓勵社會組織或者公民對納入食品藥品違法違規企業“黑名單”的生產經營者和責任人員進行監督，發現有違法行為的，可以向食品藥品監督管理部門舉報。

第五章　附　則

第二十六條　各縣（市、區）食品藥品監督管理部門根據本實施細則製定食品藥品違法違規企業“黑名單”管理實施細則，指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的彙總、審核和發布工作。

第二十七條　本實施細則未明確規定的，按照省食品藥品監督管理局的規定執行。

第二十八條　本實施細則由梅州市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十九條　司法機關通報的刑事處罰案件相關的生產經營者、責任人員和涉案產品的信息參照本規定執行。

第三十條　本實施細則自2014年12月20日起施行。